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                      除尘器

                      制药厂片剂生产的除尘、通风和空调设计

                      作者:郑州快三投注环保    来源:www.xinruiep.com    发布时间:2018-12-25 16:46:35

                      摘要:结合片剂生产的工艺特点,总结了通风空调设计在片剂生产中应注意的问题。

                      关键词:片剂的工艺特点;通风空调;交叉污染;制药厂除尘

                      随着社会经济的发展,我国政府不断加大药品生产企业实施GMP的力度,1988年我国首次颁布《药品生产质量管理规范》,并于1995年我国开始推行药品生产GMP认证制度。

                      片剂作为固体口服制剂的常见剂型,使用方便,便于携带。深受广大消费者的欢迎.在很多制药企业中都有这种剂型的产品。片剂生产工艺性空调,其设计方案与工艺生产的特点密切相关。片剂,作为固体口服制剂的代表性剂型,必须深入了解其工艺生产特点及其对除尘、通风和空调的要求,对做好片剂生产的除尘、通风和空调设计中共中央。下面就结合片剂生产工序和工艺特点,谈一谈片剂制剂生产工程的除尘、通风和空调设计。

                      片剂.jpg

                      1片剂生产工艺对除尘通风和空调的要求

                      1.1片剂生产对除尘的要求

                      片剂属于非无菌制剂,按照《药品生产质量管理规范》(1998年版)的要求,其暴露生产工序环境的空气净化级别为30万级。在如图所示的工艺流程中,配料、混合、制粒、整粒、总混、压片、包衣等工序皆有大量药物粉尘产生,上述工序必需设置除尘系统。为了有效控制粉尘,应尽可能对各产尘设备设置局部捕尘罩,以防止粉尘扩散。在片剂的制剂生产过程中,主要有下列设备需要设置局部捕尘罩配料间:

                      称量作业台、粉碎机、微粉碎机、万能粉碎机、振荡筛、喷雾制粒机、一步制粒机、槽式混合机、压片机、包衣机、用于抛光的旋转干燥器,包装素片的旋转式分装机和铝塑包装机。

                      片剂制剂生产工艺流程图.JPG

                      1.2片剂生产对相对湿度的要求

                      片剂原料有很强的吸湿性,对空气的相对湿度较为敏感。相对湿度过高,药物的吸湿作用会明显增加,影响药品的质量。但是,相对湿度偏低,空气过于干燥后,使药粉颗粒过干。含结晶水的药物失水过多,在压片过程中容易出现裂片,同样影响产品质量。因此,在片剂生产过程中的配料、混合、制粒、整粒、总混、压片、包衣等工序对空气的相对湿度有较严的要求,其相对湿度控制范同一般在45~60%。在工程实际设计中,必须要求工艺专业确认相对湿度控制范围。

                      1.3片剂生产过程中对温度的要求

                      温度是洁净室室内环境的基本指标,同时也影响片剂在制剂生产环节药品质量的稳定性,其室内环境温度参数必须根据工艺生产要求确定。片剂生产的洁净室室内环境温度.还必须考虑室内操作人员的舒适度要求。由于洁净室里的操作人员身作密闭性强、透气性差的洁净服,因此室内温度在工业生产允许的情况下,结合规范要求。片剂生产室内环境温度取值一般为20~24℃。

                      片剂生产.jpg

                      1.4片剂生产对通风的要求

                      使用有机溶剂的片剂包衣室和糖浆配制室属于甲类区,必须考虑防火、防爆的通风措施。包衣用的糖浆须用纯水配制、煮沸,在煮沸过程中有大量蒸汽挥发,需要设置防爆排风系统将挥发的蒸汽排至室外。

                      在容器洗涤间和消毒液配制间有大量水汽和废气产生,需要设置排风系统将会发的水汽和废气排至室外。如片剂为薄膜衣片,在对其进行铝塑包装时不需要除尘,但是需要设置局部排风罩,以便排出PVC废气。

                      1.5片剂生产的空调负荷

                      片剂生产的空调冷负荷由围护结构传热、热体散热、照明散热、物料散热、新风热负荷和生产设备、蒸汽管道等内部热源散热构成空调冷负荷。

                      在片剂生产的过程中,由于制粒机、多向运动混合机、压片机、包衣机扥设备的电动机都有较大的用电量;同时,不少工艺设备在生产过程中蒸汽用量较大,其表面积其物料出料时温度都比较高。如热风循环烘箱、制粒机等设备的表面温度高达80℃。因此,在空调设计的方案阶段,应详细落实各工艺设备的用电量、蒸汽用量、设备管道表面温度和表面积、物料出料的温度、物料的表面积,以便准确计算工艺设备发热形成的冷负荷。正是由于片剂生产车间内部设备、器具、物料发热量较大,在云南多数地区,片剂车间需要空调系统全年供冷,空调冷水系统需要全年工作。

                      2片剂车间的除尘措施

                      为了防止药物粉尘扩散,有效控制粉尘,针对目前片剂的生产多数都是采用对单机进行投料生产,必须把个产尘设备用物理屏障加以隔离,将产尘设备设置于单独的房间,并对产尘设备工作间设置前室片剂车间常用的除尘器主要有三种。

                      片剂生产线.jpg

                      2.1布袋除尘器

                      布袋除尘器适用于片剂车间的多数产尘工序。但是不能用于包衣的除尘系统。包衣机所产生的含尘空气温湿度较高,并且含有大量糖分,这些热湿糖分会很快把布袋滤材堵死,并且难以清除,使布袋除尘器失效。

                      2.2水浴除尘器

                      水浴除尘器是一种使含尘气体在水中进行充分水浴作用的除尘器。它结构简单、造价较低,主要由水箱(水池)、进气管、排气管和喷头组成。当具有一定进口速度的含尘气体经进气管后,在喷头处以较高速度喷出,对水层产生冲击作用后,改变了气体的运动方向,而尘粒由于惯性则继续按原来方向运动,其中大部分尘粒与水粘附后便留在水中,称为冲击水浴阶段。在冲击水浴作用后,有一部分尘粒仍随气体运动与大量的冲击水滴和泡沫混合在一起,池内形成一抛物线形的水滴和泡沫区域,含尘气体在此区域内进一步净化,称为淋水浴阶段。此时含尘气体中的尘粒便被水所捕集,净化气体经挡水板从排气管排走。

                      针对片剂车间包衣机产生含有糖分湿热粉尘空气的特点,可以采用水浴除尘器。

                      2.3滤筒除尘器

                      滤筒除尘器所用的滤料特点是,把一层超薄纤维粘附在一般滤料上,该超薄纤维排列非常紧密,其间隙一般为0.12~0.6μm。极小的间隙可以把大部分亚微米级的粉尘阻挡在滤料表面,在除尘器工作初期就可以保持高效率。由于采用表面过滤技术,具有低阻、便于清灰的特点。滤筒除尘器的滤料在实际使用时做成筒式结构(图2)。

                      滤筒的结构示意图.JPG

                      由于为多褶式结构,使其过滤面积远远大于袋式过滤器。滤筒起始工作阻力为250~400Pa。终阻力为1250~1500Pa。滤筒采用压缩空气脉冲反吹自动清灰,压缩空气喷吹压力为0.63MPa。目前,滤筒除尘器在制药企业除尘系统使用效果良好。

                      3片剂车间通风空调设计

                      当产尘工作间的净化空调送风量大于除尘系统的排风量时,为了防止交叉污染,应将多余的空气全部排至室外,不能利用循环风,采用全新风运行。对于单一品种的片剂生产车间,为防止药物粉尘污染阻塞有冷凝水的表冷器,也不能用循环风,采用全新风运行。根据《洁净厂房设计规范》第6.5.1条的要求,洁净室应该有防止室外空气倒灌的措施。为了防止片剂生产线洁净区净化空调系统停止运行时,室外空气倒灌进入洁净室,引起污染和集尘,片剂车间的排风系统通常采用以下三种系统。

                      3.1排风主管设置电动密闭阀

                      在排风风管上设置电动密闭式对开多叶调节阀,并且与排风风机电机联锁,同时开启和关闭。但是,由于按照国家标准该阀门在全闭时允许有2%的漏风量,这种做法防止室外空气倒灌进入洁净室的效果一般。

                      3.2排风主管设置止回阀

                      在排风风管上设置止回阀。采用这种做法时应注意风管内的风速不能小于8米/秒。由于国家标准图集中对止回阀的漏风量并无要求,这种做法防止室外空气倒灌进人洁净室的效果也难以保证。

                      3.3排风系统负压段设置袋式中效过滤器

                      过滤器在排风机组的负压段设置袋式中效过滤器。以常用的ZW一1型无纺布中效袋式过滤器为例,在其处于额定工作风量时,初阻力为70Pa,足以防止室外空气倒灌进入洁净区。由于结构简单,使用维护方便。

                      片剂生产线除尘.jpg

                      4通风空调设计中防止交叉污染的措施

                      《药品生产质量管理规范》(GMP)的基本精神是要避免差错,防止混药,防止污染和交叉污染,以保证药品的质量。由于许多药厂的固体制剂生产线并非单一品种或并非片剂这一单一剂型,往往是多品种换批生产。因此。设如何确保药物不会通过空气混杂和交叉污染,是片剂生产线通风空调系统设计的一个关键点。这种污染一般通过两种途径:

                      4.1通过生产区内流动的空气防止产生污染

                      在通风空调设计时,为避免粉尘通过生产区内流动的空气扩散,污染其它不产尘洁净工作间。生产过程产生粉尘的操作间皆必须设置气闸。通风空调设计必须控制洁净走道的气压高于产尘工作间气闸,气闸的气压高于产尘设备工作间。上述洁净工作间压差不小于5Pa,并设置就地压差表检测,从而达到有效隔离。

                      4.2连接到各房间的通风空调风管交叉污染的防治措施

                      为了防止粉尘在空调风机停止运行时通过连接到各房间的通风空调风管流动,应在房间内的回风口和排风口设置ZW一1型袋式中效过滤器。其70Pa的初阻力,足以阻止房间内空气在空调风机停止运行时通过风管流动,从而防止交叉污染。

                      5结论

                      片剂制剂生产的除尘、通风和空调设计,在确保生产工艺要求的温度、湿度、洁净度下,还应特别注意应防止粉尘扩散,有效收集和处理药物粉尘,合理控制洁净区各工作间的气压和空气的流向,为保证洁净的生产环境和良好的药品质量奠定基础。

                      有关更多制药厂片剂生产的除尘、通风和空调设计的信息,请联系郑州快三投注环保的工程师13322814846。